光穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器，它廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和其他生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)。光穩(wěn)定性試驗箱用科學(xué)的方法模擬一個長時間穩(wěn)定的工作環(huán)境來進行測試，是制藥企業(yè)通過GMP認證的*設(shè)備。

 

　　光穩(wěn)定性試驗箱用途：

 

　　(1)光穩(wěn)定性試驗箱包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

 

　　(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。

 

　　(3)光穩(wěn)定性試驗箱供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

 

　　(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

 

　　(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

 

　　(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。